Jak je odběr plazmy regulován

Všichni členové sdružení jsou držiteli povolení k výrobě plazmy jako suroviny pro další výrobu uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Při své práci přísně dodržují platné zákony a předpisy České republiky týkající se dárcovství krve a transfúzí, stejně jako zákony a předpisy evropské. Jsou to například:

  • Zákon 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

  • Zákon 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách

  • Vyhláška 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

  • Vyhláška 411/2004 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

  • Příručka pro přípravu, použití a zajištění kvality krevních složek, doporučení č. R (95) 15, 13. vydání, Evropská rada

  • Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 2003, která udává standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a pozměňující nařízení č. 2001/83/EC

  • Směrnice Komise č. 2004/33/EC ze dne 22. března 2004, která zavádí směrnici č. 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady a týká se určitých technických požadavků na krev a krevní složky

  • Příloha 14 k Příručce EU o osvědčených metodách zpracování, název: Zpracování léčiv odvozených z lidské krve nebo krevní plazmy, Evropská komise, 31. března 2000 Lidská plazma k frakcionaci (Plasma humanum ad separationem), monografie č. 853, Evropská komise pro farmakopéu

 

© 2019, Všechna práva vyhrazena Plazmafereza, s.r.o. Vytvořilo 4every1 s.r.o.